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全球首创！依生生物治疗性狂犬病疫苗获批III期

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全球首创治疗性狂犬疫苗FDA授予其孤儿药资质

本文源自金融界资讯

在狂犬病防治领域做出如此突出贡献的依生生物究竟是怎样一家企业呢？资料显示，依生生物是一家拥有全球独创的皮卡免疫调节技术平台的综合性生物制药公司，总部位于北京，在中国、美国、新加坡拥有共900多名员工。目前已上市销售的产品为依生君安狂犬病疫苗，在研产品线包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重组蛋白新冠疫苗、皮卡免疫抗癌产品，皮卡乙肝，皮卡流感疫苗等。

目前皮卡狂犬病疫苗在国内I期临床试验即将完成，依生生物作为皮卡狂犬病疫苗项目的发起机构，正同步开展中国临床试验和国际多中心III期临床试验，并为产品的大规模投产做准备。

在7月27日北京市公布的首批外资研发中心认定名单里，北京依生生物技术有限公司赫然在列。这也意味着依生生物将在参与北京市重点领域科技计划项目、设立博士后科研工作站、招收博士后开展研究工作等方面得到北京市的大力支持，享受相关便利。

7月28日，依生生物制药有限公司宣布，其自主开发的冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“皮卡狂犬病疫苗” ）在新加坡获批开展III期临床试验。皮卡狂犬病疫苗是由皮卡佐剂（PIKA）和灭活狂犬病毒按一定比例复合而成的冻干制剂，拟定适应症为狂犬病暴露后人群。

皮卡佐剂技术是依生生物自主开发，有多项具有自主知识产权的国内外专利技术。该技术突破了传统疫苗仅具有预防的局限性，开创了治疗与预防并举的新时代。

外资研发中心认定企业获多家投资机构青睐

更有意义的是，皮卡狂犬病疫苗组中75％的受试者在第7天实现了血清阳转，而市售人用狂犬病疫苗对照组（4针14天）只有16.67％的受试者在第7天实现了血清阳转，这一差别具有显着性差异。而早期高水平的血清转阳速度无疑更有利于抵御暴露后狂犬病病毒感染威胁，挽救生命。同时，7天内完成三次注射的免疫方案大大缩短了患者的治疗周期，促使患者更愿意配合治疗。

狂犬病是迄今为止人类病死率最高的急性传染病之一，一旦发病死亡率接近100％。近年来，狂犬病报告死亡数一直位居我国法定报告传染病前列。根据2021年《全国法定报告传染病发病死亡统计表》显示，我国狂犬病发病、死亡人数分别为157人、150人，死亡数位居全部甲乙类传染病报告第四位，仅次于艾滋病、病毒性肝炎、肺结核。

狂犬病毒潜伏期较长，按照暴露性质和严重程度将狂犬病暴露分为三级，根据狂犬病预防控制技术指南（2016 版）显示，接种狂犬病疫苗是有效处置手段。

然而，据中国广西疾控中心研究显示，暴露后患者接种狂犬病疫苗但最终仍死于狂犬病的案例时有发生，78.1％的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后第6到27天，因此研发出能够快速起效的狂犬病疫苗具有特别的临床意义。

该疫苗是全球首创的治疗性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫规程。根据在新加坡已完成的I、II期临床试验研究结果显示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，在副作用方面与市售人用狂犬病疫苗对照组无明显差异。

资料显示，皮卡狂犬病疫苗曾两次获“国家重大新药创制项目”支持，世界卫生组织（WHO）疫苗专家组官方文件将该疫苗评价为创新型的狂犬病疫苗。考虑到该疫苗对抵御狂犬病病毒感染具有独特的机理和功效，美国FDA已授予该疫苗暴露前和暴露后预防狂犬病毒感染的孤儿药资质，同时国家药品监督管理局也将该疫苗定位为治疗性生物制品。

据悉，依生生物凭借其丰富的管线、强劲的研发及创新能力，已经赢得了包括海松资本、奥博资本、斯道资本、F-Prime Capital、康桥资本、3W Capital、高瓴资本、Adjuvant Capital、和玉资本、AIHC、益普资本、Superstring Capital等众多知名机构的青睐，依生生物未来或将成为疫苗及生物制药赛道一颗冉冉升起的新星。

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2022/0801/1699.html