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绿叶制药新药三期临床达预设终点！可全面改善

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目前，LY03003正在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发。绿叶制药计划在中国、美国、欧洲、日本及其他国家注册和上市该产品。除了一周一次给药的剂型之外，公司还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球，有望为临床治疗帕金森病提供更好的治疗选择。

该公司近日连出利好，继抗肿瘤创新药获海南药品监督管理局临床特需后，治疗帕金森病的新药罗替戈汀缓释微球(LY03003)Ⅲ期临床试验达到预设终点，这也意味着，LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病运动症状。

财联社7月20日讯（编辑周新旸）7月19日晚间，绿叶制药(02186.HK)宣布其在研新药，一款治疗帕金森病的新药在中国III期临床试验达到预设终点。

本文源自财联社周新旸

据绿叶制药介绍，LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺能刺激（Continuous Dopaminergic Stimulation, CDS）的药物，公司称其是全球领先的微球技术平台开发的重磅新药之一。长期以来，绿叶制药布局肿瘤、中枢神经等重大疾病领域，现已拥有一系列产品组合，并在中国和海外多个国家开展临床研究。

该药计划多国上市有望成为治疗帕金森病的更好选择

随着全球老龄化趋势的加剧，罹患帕金森病的患者不断增加。据统计，全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患病人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。

此次在中国完成的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03003治疗早期帕金森病的有效性和安全性。试验共纳入294例中国早期原发性帕金森病患者，按1:1的比例随机进入LY03003组或安慰剂组。

试验结果显示：与安慰剂组相比，LY03003组统一帕金森病评分量表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善，两组差异具有统计学意义（P＜0.001）。相关次要评价指标两组亦均具有统计学意义（P＜0.001）。安全性方面，本品整体安全耐受性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。上述结果表明：LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病运动症状。

绿叶制药称，从目前应用的治疗手段来看，无论是药物还是手术治疗，只能改善相关症状，无法治愈或阻止病情进展，因此该疾病的治疗需要长期管理。

公告称，LY03003采用一周一次肌肉注射给药，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放，能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状，减少帕金森病患者的“开关”现象和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2022/0720/1682.html