博安生物新冠中和抗体即将在美开展II期临床研究 - 临床心电学杂志杂志社投稿

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博安生物新冠中和抗体即将在美开展II期临床研究

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上海2021年6月15日 -- 绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的创新抗体产品LY-CovMab已在美国提交临床试验申请，即将开展II期临床研究。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）造成COVID-19大流行，对全球人民健康以及经济带来巨大威胁。自2020年2月以来，博安生物全力投入LY-CovMab的开发，以期为全球抗“疫”贡献专业力量。

良好疗效及安全性、有效应对病毒突变等特征已有初步验证

LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。LY-CovMab的临床前药效学研究结果显示：在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好疗效，同时能有效应对病毒突变。此外，得益于特殊的Fc序列设计，它能有效避免ADE效应（抗体依赖的增强作用）发生。在中国完成的I期临床研究显示LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性。

此次博安生物在美国提交的临床试验为一项评价LY-CovMab注射液在轻中度COVID-19患者疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的II期临床试验。计划纳入150例受试者，对LY-CovMab的安全性和有效性作进一步验证。

目前，LY-CovMab的相关研究结果已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《Communications Biology》发表。此外，基于其显示出的高潜力治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。

据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）2021年5月3日报道，世界卫生组织近日表示，正在密切关注全球各地10种新冠变异病毒，这些变种都被视作是全球公共卫生的重要潜在威胁，其中2020年12月在英国发现的B.1.1.7变异株发生频率较高。LY-CovMab的研究结果显示：该在研药物对起源于英国的B.1.1.7突变株依然有较好的中和活性。

高效技术平台助力全球抗“疫”

截至目前，全球新冠肺炎累计感染人数已超过1.7亿人次，死亡病例超过380万人次^[1]。全球范围内亟需开发新冠预防及治疗药物以弥补COVID-19大流行下极为迫切的临床需求。

与新冠疫苗和抗病毒药物相比，中和抗体疗法具有预防和治疗的双重作用。此外，当中和抗体应用于预防时，可即刻产生被动免疫，有望为不适宜接种疫苗的特定高危人群或者新冠感染密切接触者提供保护。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“COVID-19大流行是全球公共卫生面临的巨大挑战，疫情发生以来，我们与病毒赛跑，迅速布局新冠病毒中和抗体的研究，凭借博安生物自有的全人抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台，50天即获得高活性的候选抗体LY-CovMab。全人抗体转基因小鼠BA-huMab?无需经传统的抗体人源化过程，能大大提高抗体开发速度。我们将快速推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以加速LY-CovMab的全球上市进程，助力全球抗‘疫'，服务人类健康。”

除美国外，LY-CovMab还将在中国和欧洲同步开展II期临床试验，以期为全球广大患者提供有效的治疗方案。

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文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0622/1217.html