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BioVaxys临床开发获FDA积极审查答复

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摘要：

不列颠哥伦比亚温哥华2021年6月18日 -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下简称“BioVaxys”）今天很高兴地宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND（试验性新药）前申请，并确定书面答复足以解决该公司有关其计划进行的新冠病毒T细胞免疫反应诊断关键三期研究的生物生产和临床开发计划问题。FDA表示，将在2021年7月23日前提供书面答复。?

BioVaxys今年3月向FDA的生物制剂评估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的IND前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查申请是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤，因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制等向FDA寻求澄清的机会。?

FDA可选择因实质性原因不授予IND前审查，例如在产品开发阶段为时过早，或没有为审查提供充分的依据。?

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示：“我们很高兴IND前提交资料包成功介绍了CoviDTH以及我们开发计划的合理性。? FDA的审查和对我们问题的答复将与我们7月开始的CoviDTH体内动物安全研究相吻合，确保我们有必要的信息进行我们的IND申请。”

关于BioVaxys Technology Corp.?

BioVaxys Technology Corp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。? 公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获两项美国专利并且正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外，其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，还在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国场外交易市场（OTCQB: BVAXF）交易。

代表董事会
签名“James Passin”
James Passin，首席执行官
+1 646 452 7054

关于前瞻性信息的警戒性陈述?

本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规（包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》）中定义的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”（统称“前瞻性陈述”）。除了有关历史事实的陈述，本文包含的所有陈述，包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有“预计”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似的表达方式，或者关于事件、条件或结果“将会”、“可能”、“或许”或“应该”发生或实现的陈述。除其他外，本新闻稿中的前瞻性叙述涉及到小鼠动物模型研究的完成、BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管批准以及BioVaxys疫苗的总体开发，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性叙述的准确性并没有任何保证，且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性叙述中明示或暗示的信息存在重大差异。?

该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0619/1201.html