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山东省临床试验机构规范化建设论坛暨药物临床

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摘要：

5月16日，由山东省药品监督管理局指导、山东省药师协会主办、济南市卫生健康委员会、山东大学附属济南市中心医院联合承办的“山东省临床试验机构规范化建设论坛暨药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”在济南举办。山东省药品监督管理局副局长史国生，济南市卫生健康委二级巡视员齐先文出席会议并讲话。

会上，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家王莹、中南大学湘雅三院科研部主任兼临床药理中心主任阳国平、南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远、山西医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构办主任王晓霞、黑龙江中医药大学第二附属医院副院长兼药物临床试验机构办主任张淼、青岛大学附属医院药物临床试验机构办主任曹玉、西安交通大学第一附属医院国家药物临床试验机构办主任陆明莹等10位专家分别就临床试验项目核查常见问题分析、基因组学在药物临床研究中的应用、数字一体化研究平台建设、从质量控制谈CRC管理、临床试验质量保证、研究者职责、从临床试验到医学研究等内容进行了专题授课。史国生从加强临床试验管理、提高临床试验质量、切实推进药物临床试验机构规范化建设等方面提出了明确要求。

齐先文解读了近期出台的《关于支持创新药（1类新药）临床试验研究的意见》（济政办字〔2021〕12号）。他强调，此次培训目的在于对药物临床试验研究评价进行统一规范，希望大家通过这次培训，能够促进驻济医疗机构药物临床试验机构规范化建设,全面提升研究者的临床研究水平和科研能力,推动济南成为国内药物临床试验研究基地。济南市也将以此为契机，尽快落实落地各项政策，进一步强化和支持药物临床试验研究工作，助推生物医药产业高质量发展。

此次培训采用线上+线下的方式进行，全省药物临床试验研究中心（含I期）／机构办／伦理管理者以及业务骨干、药企研发部（药学、医学、临床、注册）／信息部／生产部负责人及业务骨干、各类CRO（临床、SMO、检测、冷链、招募等）负责人及业务骨干等共计3万余人参加培训。

山东省药品监督管理副局长史国生讲话

济南市卫生健康委二级巡视员齐先文讲话

会议现场

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0518/1019.html