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OCT Clinical与亚洲专业组织分享临床测试准入要求

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莫斯科2021年5月6日 -- 近日，应亚洲法规职业协会（Asia Regulatory Professional Association）的邀请, 总部位于俄罗斯圣彼得堡的合同研究组织OCT Clinical通过网络与协会成员做了关于《如何在东欧获得临床测试许可》的主题分享。

OCT Clinical业务发展负责人Anna Yanaeva，与高级法规经理Natalya Eliseeva共同主持了此次分享环节，向与会者详细介绍了如何在俄罗斯及东欧获得临床测试许可，当地道德委员会的批准标准及流程，进出口许可要求，药物安全监视要求及注意事项等具体实操性事务内容。

OCT Clinical业务发展负责人Anna Yanaeva在发言中提到：“东欧地区一直以来都是全世界临床研究的理想地区，这一地区对于临床测试环境相当友好，欧盟国家法规与世界同标，而包括俄罗斯在内的非欧盟国家虽然有各自特点，但整体而言法规也很透明，并且正在向世界标准靠齐。”

根据Anna介绍，OCT Clinical在东欧及俄罗斯地区运营超过15年，管理过300多个研究项目， “一些非欧盟国家对于药品管理有自己的准入要求，虽然这些细节有时会给企业带来一些挑战，但如果对当地法规有专业了解后，事情会变得更简单透明，OCT Clinical提交的临床测试申请通过率就达到100%。”

近些年，中俄两国医药贸易发展迅速。根据中国海关数据，?2020年1-7月，中国对俄罗斯医药出口高达10.3亿美元，同比增长73%。新冠疫情爆发以来，中俄在医药领域也有了更多更深入的战略性合作，包括中国新冠疫苗在俄罗斯的临床测试合作。

OCT Clinical也一直关注亚洲市场的开发。在疫情环境下，为大力支持亚洲市场，公司采取了更灵活务实的方式。除了此次通过网络分享临床测试实操，在今年3月， OCT Clinical对韩国创新驱动的制药公司Handok进行了首次远程检查，并帮助其获得俄罗斯药品生产质量管理规范（GMP）证书。

Anna说：“我们致力于与每一位客户建立可信赖的合作关系。”

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文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0508/950.html