O药辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌3期临床显著改

作者：凯莱英药闻公众号

2021年2月8日，BMS公布了3期临床试验CheckMate-274的结果，在所有手术切除的高风险肌层浸润性尿路上皮癌患者以及肿瘤表达PD-L1≥1％的患者亚组中，Opdivo作为辅助治疗可显著改善无病生存期（DFS），达到研究的两项主要终点。在肌层浸润性尿路上皮癌患者中评估免疫疗法作为辅助治疗，CheckMate-274是首个取得积极结果的3期临床试验。

CheckMate -274是一项随机、双盲、多中心3期临床试验，在接受根治性手术后有高复发风险的肌层浸润性尿路上皮癌患者中评估了Opdivo相比于安慰剂的疗效。切除前接受和未接受新辅助化疗的患者均符合参加研究的条件，参与者是否接受新辅助顺铂治疗是分层因素。共709名患者按1：1的比例随机分组，每两周接受240 mg的Opdivo或安慰剂治疗，最长时间为一年。

研究主要终点是所有随机分组患者（即意向性治疗人群）和肿瘤表达PD-L1≥1％患者亚组的DFS。关键次要终点包括总生存期、非尿路无复发生存期（NUTRFS，患者在膀胱、输尿管或肾盂之外无疾病复发的时间）和疾病特异性生存期。

在所有随机分组患者中，Opdivo使患者的平均无病复发生存时间几乎增加一倍，中位无病生存期为21.0个月，而安慰剂为10.9个月，风险降低30%（HR 0.70，98.31％CI：，p＜0.001）。对于肿瘤表达PD-L1≥1％的患者，Opdivo将疾病复发或死亡风险降低47％，Opdivo的中位DFS未达到，而安慰剂为10.8个月（HR 0.53，98.87％CI：，p＜0.001）。

Opdivo还使关键次要终点得到改善。在所有随机分组患者中，接受Opdivo治疗患者的中位NUTRFS超过两年（24.6个月），而安慰剂为13.7个月（HR 0.72，95％CI：）。对于肿瘤表达PD-L1≥1％的患者，Opdivo中位NUTRFS未达到，而安慰剂为10.9个月（HR 0.54，95％CI：）。

Opdivo的安全性与先前在实体瘤患者中的研究一致。接受Opdivo的患者中有77.5％发生治疗相关不良事件（TRAE），接受安慰剂的患者为55.5％；3级或4级TRAE则分别出现在17.9％和7.2％的患者中。

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