- · 《临床心电学杂志》期刊[01/26]
- · 《临床心电学杂志》投稿[01/26]
- · 临床心电学杂志版面费是[01/26]
一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。 二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。 三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。 四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。 五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。 六、处理流程：（1） 通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4） 杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。 七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。 九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。
临床试验不实澄而不清？热景生物再回复
作者:网站采编关键词:
摘要：“人红是非多”! 4月28日，资本邦了解到， 科创板 上市公司热景生物(.SH)再次发布澄清公告。 公司关注到有媒体在网络发布题为《热景生物澄清公告对临床试验不实澄而不清》的文章，
“人红是非多”!
4月28日，资本邦了解到，科创板上市公司热景生物(.SH)再次发布澄清公告。
公司关注到有媒体在网络发布题为《热景生物<澄清公告>对临床试验不实澄而不清》的文章，提出“临床试验到底做了多少病例”、“标本能算临床试验病例吗”、“临床试验不需要伦理报告吗”三点质疑，公司第一时间关注到上述报道并立即展开了认真核实，为了避免对投资者造成误导，进行澄清。
针对临床验证研究和临床试验的区别，热景生物称，按照欧盟《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》附录III中EC合格证明的相关要求，CE备案产品技术文档中的临床性能评估数据可以“来自临床或者适当环境中的研究或相关参考文献”，公司在申请欧盟CE备案时提交的是与相关单位合作研究得出的临床验证研究资料，而非临床试验数据。此临床验证研究资料不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴。
公司依据欧盟《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》的相关要求与沈阳市第六人民医院和生物应急与临床POCT北京市重点实验室两家合作研究单位签订的合作文件《体外诊断临床验证合作协议》是一项科研行为，属于临床验证行为而非临床试验。相关临床性能评估数据资料真实、试验设计合理;临床验证过程符合欧盟《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》的要求。
基于公司向欧盟提交的CE备案时提交的临床性能评估数据资料，是符合规定的，与相关单位合作研究得出的临床验证研究资料，而非临床试验数据，公司澄清如下：
1、标本可以入组临床验证。按照前述说明，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品采取的是临床验证的方式完成CE备案所需要的临床性能评估数据资料，两家进行合作研究的单位的临床验证方案设计时允许病例或标本的入组，故公司的临床性能评估资料数据中既包括了病例，也包括了标本，两者均符合《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》要求中临床验证方案所要求的入组标准。
2、临床验证过程中伦理审查的说明。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》管理的临床试验是需要进行伦理审查的，公司在进行新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)的临床验证是与合作研究单位进行科研行为，不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴，仅用于产品的CE备案的临床评估数据资料无须进行伦理审查。
3、临床性能评估数据资料中样本数量的说明。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品的临床性能评估数据资料共包含617例样本，其中沈阳市第六人民医院入组177例样本，其中阳性样本40例，阴性样本137例;生物应急与临床POCT北京市重点实验室入组了440例样本，其中阳性样本167例，阴性样本273例。
公司保荐机构中德证券，就该事项查阅了相关法规、资料和文件，访谈了公司产品临床验证的负责人，审阅了公司的2021-034号、2021-035号澄清公告，发表核查意见如下：
公司与沈阳市第六人民医院、生物应急与临床POCT北京市重点实验室签订的合作文件《体外诊断临床验证合作协议》是一项科研行为，属于临床验证行为而非临床试验，不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴。经核实，公司上述澄清公告的相关内容真实、准确、完整的反应了公司相关产品CE备案的过程，公司提交CE备案的临床评估数据资料真实，临床验证过程符合《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》的要求。
文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0429/906.html