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健康 | 全球Ⅲ期临床证实：预防用单抗Nirsevimab可

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新快报讯呼吸道合胞病毒是导致所有婴儿下呼吸道感染的首要致病原，也是造成婴儿下呼吸道感染住院的首要因素。近日，预防呼吸道合胞病毒感染的全球首个长效预防用单克隆抗体 Nirsevimab 的Ⅲ期 MELODY 临床试验公布积极的关键结果：Nirsevimab 减少了健康婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的门诊和住院情况。

据了解，Nirsevimab 达到了Ⅲ期临床试验主要终点：在整个典型的呼吸道合胞病毒流行季中，与安慰剂组相比，Nirsevimab 组中健康早产婴儿和足月婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染呈现具有统计学意义的绝对减少。安全性结果在 Nirsevimab 组和安慰剂组之间无显著临床差异。本试验中，Nirsevimab 的总体安全性与既往报道的结果保持一致。

呼吸道合胞病毒是一种导致呼吸道感染的具有高度传染性的病毒，是毛细支气管炎和肺炎最常见的致病原，导致全球数百万 1 岁以下的婴幼儿因感染呼吸道合胞病毒而住院治疗。

西北大学芬伯格医学院儿科副教授、美国伊利诺伊州芝加哥市安＆罗伯特 · H · 卢里儿童医院临床和社区试验科学总监、MELODY Ⅲ期临床试验主要研究者 William Muller 说：" 呼吸道合胞病毒是婴儿出生后第一年罹患肺炎和毛细支气管炎的主要原因，但目前尚无适用于所有婴儿的常规预防措施。这些令人兴奋的试验数据表明，Nirsevimab 不仅可以在整个呼吸道合胞病毒流行季中为广大婴儿提供保护，而且可以通过单剂治疗实现这一目标，从而有望改变疾病的预防前景。"

由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的 Nirsevimab 是全球首个长效预防用单克隆抗体，旨在为所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴儿提供保护，这些婴儿罹患严重呼吸道合胞病毒相关疾病的风险最高。Nirsevimab 采用的是被动免疫机制，婴儿只需通过一次肌肉注射，即可快速获得对呼吸道合胞病毒的免疫能力，从而在整个呼吸道合胞病毒流行季获得保护。

据悉，目前预防用单抗 Nirsevimab 的临床研究已在全球 30 多个国家同时展开。针对中国健康婴儿的Ⅲ期临床研究也即将启动。赛诺菲巴斯德与阿斯利康正在携手各方，共同推动 Nirsevimab 在中国上市，保护千万中国婴儿免受呼吸道合胞病毒的侵害。

采写：新快报记者梁瑜

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0428/896.html