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不是药品，却敢于参与权威临床试验，兰幽咀嚼
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摘要：? ? ? 众所周知，药品上市需要参与严格的临床试验，1类新药需要分四期，如果四期都完整做完差不多要5-8年。国家对药品的研发、生产、管理是比任何其他行业和品类都要严格的。 ?
? ? ? 众所周知，药品上市需要参与严格的临床试验，1类新药需要分四期，如果四期都完整做完差不多要5-8年。国家对药品的研发、生产、管理是比任何其他行业和品类都要严格的。
? ? ??研究发现，IgY可以治疗多种疾病，例如抗幽门螺旋杆菌感染，抗病毒感染，以及应用于抗肿瘤治疗。美国食品和药品管理局（FDA）认为，IgY作为食品比作为药物更有利。目前，IgY被广泛应用于婴幼儿、老人食品，发展出更多有益人体的运用。
? ? ??兰幽咀嚼片，从产品属性上属于功能性食品，作为全新的生物抗幽食品，其核心成分Hp?IgY取得了国家专利。但是对于“身负使命”诞生的兰幽来说，这还远远不够。
? ? ??之所以作为功能食品出现，正是因为兰幽想要改变目前幽门螺旋杆菌感染只能用抗生素治疗的现状。正如此次兰幽咀嚼片参与的中南大学湘雅三院申办的临床试验项目“铋剂四联疗法联合卵黄抗体在幽门杆菌复治患者最后的随机、对照研究”中所提到的：“含铋剂的四联疗法治疗过程会造成患者腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。”
? ? ??据了解，一直以来国内外治疗Hp阳性的方法通常是采用2种抗生素加质子泵抑制剂的三联疗法，或联合铋剂的四联疗法，但不管三联还是四联疗法都存在根除率逐渐降低的特点。究其根源，抗生素的耐药性起决定性因素。
? ? ??由于三、四联疗法副作用明显。成人尚且出现耐受度低的情况，更何况是儿童。但让人揪心的是，相对于成人，儿童更易患Hp感染，50%以上成人Hp感染在儿童期获得。
? ? ??14岁以下儿童如果感染了幽门螺杆菌，面临着比成人更难的境地。因为儿童不宜接受抗生素治疗,感染Hp会经常肚子疼、恶心、消化不良、大便不正常、口臭、食欲差，严重影响孩子的成长发育。
? ? ??所以，不管是对于儿童还是成人，寻找解决幽门螺杆菌的新路径已是国内外医学界的共识。如果有一种方案能够代替抗生素，还能保证病菌有效根除率、缓解临床症状、减少不良反应，那会是造福全人类的事情。
? ? ??好消息是，北京宇诚健康科技有限公司研发的幽门螺杆菌卵黄抗体（Hp?IgY）产品，就是参与此次研究的兰幽咀嚼片，给我们带来了曙光。而且，这已经是兰幽咀嚼片上市后的第四期临床试验。
? ? ? 也许很多人还不知道，虽然兰幽是食品级，但它的抗体滴度能达到20万以上，远超国内外众多实验室的研究成果。“目前，IgY已被广泛用于免疫检测、临床诊断、作为口服抗体预防及控制肠道和口腔等细菌感染。IgY具有破坏细菌结构、阻止菌体对环境黏附等功能，从而发挥抑菌、杀菌、抗炎作用。”而这些本属于药品级别的功效性描述在此次湘雅三院的临床试验项目方案中均有明确说明。
? ? ??用循证医学的方法验证兰幽和系列产品的有效性将一直进行下去。这一切都源于兰幽研发团队们对产品的信心和对生物科研成果造福人类的强烈企盼。
文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0427/884.html