塞利尼索（Selinexor）治疗脂肪肉瘤的III期临床试 - 临床心电学杂志杂志社投稿_期刊论文发表|版面费|电话|编辑部- 临床心电学杂志

一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。六、处理流程：（1）通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4）杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。

塞利尼索（Selinexor）治疗脂肪肉瘤的III期临床试

作者:

关键词:

摘要：

- 塞利尼索对比安慰剂治疗显示出多项临床优势，包括缓解疼痛，延长至临床疼痛恶化和下次治疗的中位时间-

- 塞利尼索治疗脂肪肉瘤的III期临床试验（SEAL）数据首次刊登于同行评审期刊-

中国上海和美国费城2021年4月22日 /美通社/ -- 德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下简称Karyopharm，纳斯达克股票代码：KPTI）近日宣布，塞利尼索（selinexor）治疗脂肪肉瘤的III期临床试验（SEAL）的健康相关生活质量（HRQoL）结局在Future Oncology期刊上发布。SEAL试验旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤（DDLPS）患者中的疗效和安全性，该类患者既往接受过至少两种疗法。塞利尼索是一款全球首创的口服选择性核输出抑制剂（Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE），已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

“DDLPS是一种罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，可选择的治疗方式有限。SEAL III期试验表明，塞利尼索治疗DDLPS患者显示出强化的临床活性和较好的安全性。塞利尼索与安慰剂治疗相比，不仅延长了无进展生存期（PFS），达到了主要的研究终点，同时改善了关键的生活质量参数。”德琪医药首席医学官Kevin Lynch表示：“很高兴看到SEAL III期试验的首项数据在Future Oncology上发布。这些数据将支持我们在实体肿瘤领域不断探索，我们相信塞利尼索不仅单药有效，更能与其他疗法联用，帮助患者抵御癌症。”

SEAL III期试验健康相关生活质量结局

已公示的SEAL试验数据是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉的III期临床试验，旨在比较塞利尼索与安慰剂在285位晚期去分化型DDLPS患者中的疗效，SEAL试验的次要终点是通过EORTC生活质量测定量表QLQ-C30问卷调查的方式来测定HRQoL数据，共有255名患者完成问卷。总体的数据显示，与塞利尼索组相比，安慰剂组基线后访视的疼痛指数更加恶化。接受每周两次塞利尼索治疗的患者，疼痛的发生率和恶化的速率更低，至临床疼痛恶化的时间更长，至下次治疗的中位时间也更长。试验结果表明，塞利尼索治疗能够减缓肿瘤生长，同时伴随具有重要临床意义的疼痛减轻，并对生活质量等方面影响较小。

关于SEAL试验

SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心II/III期试验，旨在评价每周两次、每次60 mg固定剂量的塞利尼索在既往接受过至少2线治疗的晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤患者中的疗效及安全性。III期试验部分入组了约285名患者（按2:1随机分组）。安慰剂组患者在确认疾病进展后允许交叉到塞利尼索组。SEAL试验的主要终点为PFS，次要终点为HRQoL结局。在此项试验中，塞利尼索组患者至疾病进展或死亡的时间延长了30%（风险比（HR）= 0.70；p = 0.023，塞利尼索的中位PFS为2.83个月，而安慰剂为2.07个月）。

最常见的治疗相关不良事件包括血细胞减少、胃肠道和全身症状，这与既往塞利尼索的试验报告一致。大多数不良事件可通过剂量调整和对症支持治疗得以控制。最常见的治疗相关非血液学系统不良事件包括恶心（81%）、食欲下降（60%）、疲乏（51%）和呕吐（49%），且主要为1级和2级不良事件。最常见的治疗相关的3级和4级不良事件包括贫血（19%）、低钠血症（11%）、血小板减少症（10%）和乏力（10%）。

关于塞利尼索(ATG-010)

塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），由Karyopharm研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。

2019年7月，美国FDA批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会(EC)批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药塞利尼索与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0423/846.html