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眼药龙头的“黑色星期一”!核心产品临床失败，

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文 | AI财经社张咏琴

编辑 | 郭璐庆

4月12日，对于康弘药业()投资者而言，堪称“黑色星期一”!

今日开盘，眼药龙头股康弘药业一字板跌停，截至全天收盘，该股报收26.63元/股，市值245亿元。

上周五晚间(4月9日)，康弘药业发布公告，停止核心品种康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。

对此，康弘药业解释称，受2020年初全球公共卫生事件影响，各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。此外，68个试验中心有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

据公开资料显示，康柏西普眼用注射液是康弘药业自主研发的一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白。

2013年11月27日，康柏西普获得批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。此后，以康柏西普为主的生物制品业务在公司销售额占比逐年攀升，2019年该占比达到35.47%，康柏西普逐步成为康弘药业核心产品。

2018年5月，康弘药业正式启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目(简称“PANDA试验”)。

但该临床试验推进缓慢，直到2019年12月，该项目完成所有受试者入组。并于2020年9月25日完成全部受试者的第36周主要终点访视。

AI财经社注意到，该次临床试验停止早有预兆。今年3月28日，康弘药业表示，收到法国国家药品与健康产品安全局通知，暂停在法国的PANDA试验临床试验项目中试验二(KHB-1802)。并且，原定于3月底披露的全球多中心临床中期数据揭盲和完成评估被延至4月中旬。

基于法国先例，投资者对全球临床试验表示担忧。康弘药业3月30日在互动平台回复称，该研究包括两个试验，KH-1801和KH-1802，此两项临床试验各计划招募1140多名受试者。被暂停的KH-1802在法国的临床试验项目仅涉及40多个受试者，在KH-1802总体受试者人数中占比较小。

并且，康弘药业回复中表示，康柏西普全球多中心Ⅲ期临床研究正在全球30多个国家和地区的300多个临床试验中心开展。

然而打脸总是来得猝不及防。仅仅过去10天，康弘药业宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。

值得一提的是，2020年12月定增公告显示，康弘药业拟募集资金34.72亿元，其中6.08亿元、19.65亿元分别用于“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床及注册上市项目”。随着全球多中心临床试验被叫停，此次定增方案面临诸多变数。

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文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0413/767.html