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辉瑞BCMACD3双抗申报临床
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摘要：4月7日，CDE官网显示，辉瑞anti-BCMA/CD3双特异性抗体药物elranatamab（PF-06863135）临床试验申请已获国家药监局受理。 BCMA蛋白在MM患者癌细胞中高表达，CD3参与激活免疫系统抵抗感染。PF-0
4月7日，CDE官网显示，辉瑞anti-BCMA/CD3双特异性抗体药物elranatamab（PF-06863135）临床试验申请已获国家药监局受理。
BCMA蛋白在MM患者癌细胞中高表达，CD3参与激活免疫系统抵抗感染。PF-06863135是靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，其可将CD3 T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。
去年12月7日，辉瑞公布了PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的I期临床研究（NCT0）安全性和有效性数据。
该研究评估了皮下注射PF-06863135的安全性和耐受性，共入组了30例复发/难治性MM患者。接受每周215~1000 μg/kg有效剂量的20例患者总缓解率（ORR）为80%，其中6例患者达到严格完全缓解或完全缓解，3例患者达到很好的部分缓解，另6例患者达到部分缓解。最高剂量组（1,000μg/kg）ORR为83%（5/6例）。
在剂量递增期间，经评估的任何剂量水平(每周80~1000 μg/kg)均未观察到剂量限制性毒性%患者报道发生细胞因子释放综合征（CRS），仅限为1级（56.7%）和2级（16.7%）。10%以上患者发生3级或以上不良事件(AEs)，包括淋巴细胞减少(53.3%)、中性粒细胞减少(26.7%)、血小板减少(16.7%)和贫血(16.7%)。
2021年2月17日，辉瑞宣布已完成针对复发难治性MM患者开展的II期 MagnetisMM-3研究首例受试者给药。
同靶点药物中，在国内已申报临床的产品有安进/百济神州的AMG 701、强生的Teclistamab、山东新时代的重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体。
文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0412/756.html