- · 《临床心电学杂志》期刊[01/26]
- · 《临床心电学杂志》投稿[01/26]
- · 临床心电学杂志版面费是[01/26]
一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。 二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。 三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。 四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。 五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。 六、处理流程：（1） 通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4） 杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。 七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。 九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。
临床试验常用缩写记不清？这有一份速查手册请
作者:网站采编关键词:
摘要：临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收
临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
国内的临床试验，主要分为两大类，一类为与全球同步的新药临床试验研究，另一类为国外已上市，按国家相关法律法规要求在国内开展的临床试验研究。
新药研发充满风险但又意义非凡，肿瘤药物的新药研发对肿瘤患者来说实际的意义更为凸显。具有突破性、独创性的抗肿瘤药物带给患者的实际获益不可估量。随着国内临床试验日趋规范化、科学化，越来越多的肿瘤医生们参与到了临床试验的过程中，在这个过程中时不时听到的「高大上」的名词，您都知道是什么意思，主要职责是什么？希望这篇总结能给大家带来一些帮助。
机构名称
NMPA（National Medical Products Administration）国家食品药品监督管理总局，中华人民共和国国务院食品药品监督管理的原直属机构。前身为国家食品药品监督管理局。
FDA（Food and Drug Administration）美国食品药品监督管理局，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
CDE（Center for Drug Evaluation）药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
CRO（Contract Research Organization）合同合作组织，根据工作性质大致分为临床前研究 CRO 和临床研究 CRO 两类，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
SMO（Site Management Organization）临床机构管理组织，负责直接协助研究者并提供临床协调员的服务，履行研究者授予的所有职责，一方面为药厂或者 CRO 提供合格的研究者，另一方面为研究者争取临床研究项目。
人员名称
PI( principal investigator)主要研究者，也是我国通常所说的项目负责人，一般是分中心的主任之类。
CI( co-investigator)合作研究者，主要研究者 PI 的主要助手，一般简称研究者。
SI( sub-investigator)助理研究者，其他参加人员，如护士、档案员、技师等。
CRA（Clinical Research Associate）临床监查员，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，是申办者与研究者之间的主要联系人，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
CRC（Clinical Research Coordinator）临床协调员，负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作；负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。
CTA（Clinical Trial Assistant）临床研究助理，主要职责是全面负责所负责实验部门的运行、管理和质量控制；指导审查 SD 制定试验方案，分析研究结果，撰写总结报告；组织修订或补充相应的标准操作规程等。
COI( coordinating investigator)协调研究者，在多中心临床试验中，负责协调各中心研究者工作的研究者，?在我国一般由组长单位的主要研究者承担，俗称大 PI。
基本概念
GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范，对药品的临床试验进行管理和规范的要求。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定规范。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
IND（Investigational New Drug）新药临床试验，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。分为商业用临床研究申请以及研究用新药研究申请。其目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。
NDA（New Drug Application）新药申请，主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。符合以下情况均可向 FDA 申请：（1）新分子实体；（2）新化学实体；（3）原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基；（4）原批准药品的新配方组成；（5）原批准药品的适应症（包括处方药转非处方药使用）；（6）新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）；（7）两种以上原批准药品的新组合。
文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0406/707.html