干细胞领域多了6项标准进一步规范干细胞临床研

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干细胞是一类具有自我复制能力的“种子”细胞，可以分化成多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。干细胞的临床研究和应用，近年给帕金森、卵巢早衰等疾病的治疗带来新希望。

但由于相关标准缺失，该领域出现一些鱼目混珠的乱象，少数人打着“干细胞美容”“干细胞抗衰老”等旗号招摇撞骗，部分有价值的研究和应用却重重受限。

“制定标准，可以让干细胞研究和应用有所参考。”作为医学前沿领域，干细胞的理论和关键技术还在不断发展，标准也将随之不断完善。

近日，中国细胞生物学会标准工作委员会发布了6项干细胞领域团体标准，中国科学院动物研究所国家干细胞资源库获颁我国第一张生物样本库认可证书。

干细胞领域新技术、新产品在病人身上使用时,是否安全、有效并遵循了相关政策和标准。“6项标准发布，对于规范干细胞临床研究和应用，避免对病人造成伤害将起到重要作用。”

此次发布的6项干细胞团体标准，包括《人间充质干细胞》《人视网膜色素上皮细胞》《人诱导多能干细胞》《人心肌细胞》《人造血干/祖细胞》《原代人肝细胞》，对相应的细胞生物学特性、关键质量属性、生产工艺、生产过程和质量控制、检验方法及规则、包装与标签、储存运输等方面进行系统规定。

中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖表示，系列标准发布后，对这6种干细胞临床研究的备案审核就有了更清晰依据。

标准发布的同时，中国合格评定国家认可委员会为国家干细胞资源库颁发了我国第一张生物样本库认可证书CNAS BB0001。

干细胞等新兴领域，技术发展往往比标准制定“快一步”。

为减少监管空白，我国鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给。

中国标准化研究院党委书记、副院长王宗龄说，干细胞的新技术标准在学术团体内达成共识，满足创新需求，对未来的国家标准制定、推进团体标准国际化，具有重要的先行先试意义。

国际标准化组织（ISO）委员张勇说，目前关于干细胞的国际标准基本仍处于空白，我国的干细胞国际标准制定工作走在前列，未来将加快推进国际标准发布。

在干细胞研究中，一般是体外培养，而体外培养常需用到血清进行细胞培养。要想细胞养得好，需用好血清。Ausbian进口特级胎牛血清，它适合各种细胞培养，尤其适合难养细胞，如：干细胞、肝细胞，神经细胞，原代培养、细胞融合、转染细胞等。它在国内市场经历十八年，被众多科研工业客户反复选择，也是细胞典藏等重大项目十几年的供应品牌。

1. 精选极低内毒素低，内毒素选取小于3Eu/ml，可以使细胞更健康。

如果选取内毒素较高的血清，细胞一直泡在毒液里，短期内试不出结果，用不健康的细胞做实验，对实验结果造成严重影响。

2. 同批次数量多，保证了实验更加顺利的同时，节省了试用的时间和成本。

3.具有详细完整的《检测报告》，包括：品名，货号，批号，血源地，生产日期，保质期，pH值、渗透压、血红蛋白、总蛋白、球蛋白、IgG、内毒素、无菌检查（细菌、真菌、支原体）、病毒检查（如BVD、牛腺病毒、细胞病变效应等）、促细胞生长能力、细胞毒性、BVD-1/2抗体检查等。

实验人对于新批次血清，应认真审阅《检测报告》，做好试用前筛选第一步。（来源：缔一生物）

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文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0325/641.html

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