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乙肝新药ALG-010133，临床1期，第一批CHB开始给药
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摘要：在一项人体第1期临床试验中，Aligos Therapeutics公司在第一批慢性乙肝患者中，开始使用STOPS?候选分子药物ALG-0。Aligos生物制药公司致力于开发临床阶段新疗法，以解决未在病毒和肝脏疾病
在一项人体第1期临床试验中，Aligos Therapeutics公司在第一批慢性乙肝患者中，开始使用STOPS?候选分子药物ALG-0。Aligos生物制药公司致力于开发临床阶段新疗法，以解决未在病毒和肝脏疾病中未满足的医疗需求。
乙肝新药ALG-0，临床1期，第一批CHB开始给药
近期，小番健康关注到，该公司宣布已经开始在第一批慢性乙肝患者中，使用乙肝在研新药ALG-0（101研究，NCT0）。该试验目前正在评估ALG-0，该化合物是一种采用专有寡核苷酸抑制S抗原转运的寡核苷酸聚合物（STOPS?）分子，它被开发用于降低慢性乙肝（CHB）患者的病毒S抗原（或乙肝表面抗原HBsAg）水平。
来自Aligos首席执行官Lawrence Blatt博士点评如下：S抗原抑制免疫反应，并在慢性乙肝患者维持着HBV复制中发挥重要作用。在临床前研究中，我们的先导抑制剂候选药物ALG-0，已经被证明对S抗原水平的有效抑制作用。这一观察结果，加上迄今为止该药物的临床概况，促使我们在慢性乙肝患者中开始给药ALG-0，目的是评估它的抑制S抗原水平能力。
在慢性乙肝患者中评估ALG-0迈出了一步，这是令人兴奋的。我们的目标是开发一种治疗方案，可以导致慢性乙肝患者实现功能性治愈。小番健康注意到，乙肝在研新药ALG-0-101(NCT0)是一项多部分伞式试验，正在健康志愿者（HVs）和病毒学抑制的慢性乙肝患者中评估多达12周皮下给药ALG-0的安全性、药代动力学和抗病毒活性。
到目前为止，已经有72名健康志愿者被注射ALG-0，初步数据表明，在3周的皮下注射后，ALG-0具有可以接受的安全性和药代动力学。在健康志愿者中评估的剂量达到的药物水平预计将导致抗病毒活性，从而支持在慢性乙肝患者中进一步地评估ALG-0。Aligos的首席医疗官Matthew W. McClure医学博士补充如下：
这是Aligos令人兴奋的下一步。我们现在已经进入了ALG-0-101研究的重要阶段，将在我们的目标人群中概念验证乙肝在研新药ALG-0的临床特征，即在慢性乙肝患者中。我们预计将于2021年下半年，开始报告这项研究的初始患者队列中ALG-0的安全性、药代动力学和抗病毒活性数据。负责ALG-0-101研究项目的首席研究员Ed Gane教授补充如下：
我相信ALG-0药物，在降低病毒S抗原水平中扮演着重要的角色，它在未来可能成为比当前治疗方法和治愈期待中，评估成为更有前景的慢性乙肝候选药物方案。Aligos的寡核苷酸聚合物（STOP）项目，也是该公司慢性乙肝药物研发组合之一，针对乙肝病毒生命周期中不同的临床验证作用机制。该组合还包括衣壳组装调节剂（CAM）、反义寡核苷酸（ASO）和小干扰RNA（siRNA）候选药物（可见上图，来自Aligos药物研发管道）。
这些候选药物的特性表明，与目前的标准治疗方法相比较，它们的联合使用可能产生同类治疗方案中更优的结果，可能实现更高的功能性治愈率。对于每一种候选药物，Aligos计划首先在第1期伞状试验中，建立作为单药治疗的概念证明，随后在后续试验中评估它们的联合治疗效果（以上研究进展，已于2021年3月10日更新于Aligos Therapeutics，即该公司乙肝候选药物ALG-0在第一批慢性乙肝患者中开始给药）。
文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0312/528.html