国产人工合成角膜上半年或用于临床，能否破解

今早，#国产人工角膜或今年上半年用于临床#的话题上了热搜，引发人们对该领域的广泛关注。

据央视网报道，我国角膜盲患者大概有500万，很多角膜病变最有效的解决方法就是角膜移植。但是受限于有限的角膜供给，人工角膜（生物工程角膜、人工合成角膜）受到越来越多的重视。

红星资本局了解到，事实上，目前已有3款人工角膜产品获批上市（均为生物工程角膜），但相比于可观的市场规模，它们的销售情况却不是很乐观。

人工角膜并不是新鲜事物

第一款国产生物工程角膜6年前获批

全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云日前在接受采访时表示，中国研制的人工角膜或于2021年6月用于临床，将为中国终末角膜盲患者带去光明。

史伟云表示，“我们国家人工角膜就是有两种，生物工程角膜我们是全世界第一个；人工合成的角膜，我们已完成全国多中心研究，已经上报国家局，如果顺利最快今年6月就能拿到证，用于临床。”

今天一早，相关采访视频发布后，#国产人工角膜或今年上半年用于临床#的话题冲上微博热搜榜第一，引发广泛关注。

资料显示，角膜病是导致眼盲的第二大原因，仅次于白内障。而角膜移植则是处理角膜病变最有效的解决方法。但角膜供体的稀缺，是角膜移植手术面临的最大问题。

央视网报道，我国角膜盲患者大概有500万，并且呈逐年增长的态势，但我国眼库可获得的角膜数量较有限，以同仁医院为例，年角膜移植手术量仅约1000例。

为了解决供体角膜缺乏的问题，科学家将视线转向生物工程角膜、人工合成角膜（统称人工角膜）的研发。

从全世界范围来看，1992年，美国马萨诸州眼耳研究所设计的波士顿人工角膜获得美国FDA批准，并应用于临床，波士顿人工角膜也是目前人工角膜的主流。

红星资本局查询国家药品监督管理局官网发现，由深圳艾尼尔角膜工程有限公司研发的“艾欣瞳”牌生物工程角膜于2015年4月22日获批，是我国第一款获批注册的人工角膜。

该款产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，主要成分为胶原蛋白。值得一提的是，这款产品被认为是全球首款生物工程角膜。

生物工程角膜销售情况不乐观

人工合成角膜能否更好地推广

据了解，我国目前已经完成医疗器械注册的“艾欣瞳”“优得清”“皓尔”三个品牌都属于生物工程角膜。

其中，最新获批的人工角膜“皓尔”由青岛中皓生物工程有限公司研发生产，国家药品监督管理局文件显示，该产品同样是由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，主要成分为胶原蛋白。

公司官网宣传文章称，这款名为“皓尔?脱细胞角膜植片”的产品历经9年的产品研发和临床实验，于2020年8月29日正式上市。

中皓生物市场部工作人员告诉红星资本局，人工角膜的市场价格大致在单片2万-3万元之间，和角膜移植手术的费用差不多。从市场规模来看，“据前几年的统计数据，全国有400万名角膜盲患者，其中80%的患者需要人工角膜，市场还是很可观的。”

但该工作人员同时表示，目前获批上市的产品销售情况却不是很乐观。

“公司这款产品有上市，但因为目前的需求有限，手术也很少，所以还没有规模销售。因为疫情的关系，医药销售也没法在医院进行推广。”

至于其他两款产品销售不乐观的原因，她表示具体也不清楚，只提到不同产品的评价标准不同。

相较而言，“优得清”更为知名。它由广州优得清生物科技有限公司研发，该公司是创业板医药企业冠昊生物（300238，SZ）的参股公司。

冠昊生物是国内生物再生材料龙头，其曾对“优得清”寄予厚望，被视作是公司在眼科领域实现布局的关键。2016年，时任冠昊生物副总经理、董秘周利军曾公开表示，公司的人工角膜产品优得清未来将快速放量。

他在当时指出，优得清角膜是全球唯一以脱盲复明为治疗标准的人工角膜，其愈合率为100%，脱盲率达到83.3%。

但事与愿违，此后优得清的表现未能如期所愿，业绩波动明显，并且连年亏损。

文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0311/512.html