参加新药临床试验就是当“小白鼠”一文让你了

作者：美中嘉和

经常有人问小编：临床试验招募是怎么回事？我可以参加吗？我要如何报名？……

别急，小编今天就总结大家的问题，深入了解临床试验，为您送上干货！

临床试验的安全性如何？

病友问：

什么是临床试验？

小编答：

临床试验是任何在人体进行的系统性研究，试验对象包括病人和健康志愿者。目的是证实或者揭示试验药物的作用、不良反应，及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，最终确定试验药物的疗效和安全性。

病友问：

哪些新药必须做临床试验？

小编答：

我国未生产过的药品，国外生产获批但我国并没有批准的药品，已生产过的药品，凡增加适应症或改变用药途径、改变剂量，均属于新药管理的范畴，都需要进行临床试验研究。

病友问：

试验所用的新药安全吗？

小编答：

涉及人体的试验，都会保证参加试验的病人或健康志愿者的安全与健康。批准临床试验的过程特别严格，在进行临床试验之前，必须进行大量的实验室研究，取得安全的药学实验数据，且其技术的规范性必须得到国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局）的批准。对于进行临床试验的医院和医生，也都要经过伦理委员会审核。重重审核通过之后才会正式开展临床试验。

临床试验有何优点？

病友问：

为什么要参加临床试验？

小编答：

临床试验的目的是测试新药的有效性和安全性，因此，临床试验的第一个优点就是可以提前用到一些新的药品，对于某些晚期的患者增加了一个选择，同时也能帮助患病了的以及未来会患病的病友。另一个优点在于临床试验的药物往往是免费的，甚至有一些是有补偿的，能减轻一部分治病的经济负担。

病友问：

时间一般多长时间呢？临床试验有没有分期？

小编答：

临床试验的时间长短不固定，与设计者的试验设计有关，但一般都在半年以上。另外，临床试验有四个阶段，每个阶段的目的不同，也会影响试验时间。四个阶段及其目的见下表，一般的临床试验会标明具体的阶段。

需要考虑那些问题？

病友问：

一定能用到新药吗？

小编答：

能否用到新药与试验的设计相关。有些受试者可能被分配到对照组，意思是不接受正在研究的治疗方法，但是，如果治疗方法是有效的，所有的受试者将是第一批受益者。

病友问：

情况会恶化吗？

小编答：

这种情况也是可能出现的，毕竟平常用药也不一定都有效。临床试验会有更严格细致的随访制度，可以比普通用药更敏锐的发现问题。如果出现了病情恶化，临床医生一定会及时发现，按照规定，或对症处理，或终止试验，或给予另外治疗。

病友问：

改变想法，中途退出有影响吗？

小编答：

受试者随时都可以退出试验，无论是开始前还是试验期间。当您决定退出试验，请务必提前咨询您的医生，确保安全性。而且即使退出了，医生仍然会提供相应的医疗护理。值得注意的一点是，一旦退出，您就不可以再次加入。当然，退出也需谨慎，第一是中断了治疗会有病情变化的风险；第二是退出会影响临床试验数据的可信性，如果退出人超过了一定比例，试验就失败了。

最后提醒一下，如果是副作用比较大，不能坚持，这时如实告诉医生即可，不算退出试验，而且，这部分是需要重点观察和记录的临床数据，对评价药物非常重要，可以帮助到更多病人，千万不要“不辞而别”。

病友问：

参加者需要做什么？

小编答：

决定参加临床试验之前，需要您跟家人商量参加的利弊。然后了解你想要参加的临床试验的具体用药和是否符合参加的标准，这需要您跟发起临床试验的医生联系，小编建议您，如果方便的话，最好能够去相应的医院与医生见面沟通，尽可能多的了解试验相关信息，例如：有哪些检查和程序？多久去一次医院？持续多长时间？要住院吗？相关费用？我能知道研究结果吗？试验期间出现了意料外的问题有什么干预措施？……

如何参加？

病友问：

如何获取临床试验招募信息？

小编答：

您可以在药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main），查找您感兴趣的试验，见下图。您也可以关注一些负责临床试验的医生，他们通常会在网站平台上发布一些临床的招募信息。您还可以关注发布招募信息的公众号，例如我们的微信公众号。

文章来源：《临床心电学杂志》 网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0210/347.html