九期一国际多中心Ⅲ期临床试验成功完成首例患 - 临床心电学杂志杂志社投稿_期刊论文发表|版面费|电话|编辑部- 临床心电学杂志

一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。六、处理流程：（1）通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4）杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。

九期一国际多中心Ⅲ期临床试验成功完成首例患

作者:

关键词:

摘要：

上海2021年2月8日 -- 美国时间2月3日，中国原研阿尔茨海默病新药绿谷制药九期一^?（甘露特钠胶囊）国际多中心Ⅲ期临床试验传来新消息，在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第（Clarity）临床研究中心成功完成首例患者给药。

九期一^?国际多中心Ⅲ期临床试验申请已相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地区药品管理局的批准，目前已完成43例患者筛查，在一系列评估完成后，符合入排标准的受试者将陆续进行随机入组给药。他们均来自美国和加拿大。随机入组受试者需要符合此次国际临床试验患者入组标准 -- 轻度至中度阿尔茨海默病患者，简易智力状态检查量表（MMSE）得分介于11至24，且75%患者的MMSE得分将小于20，颞叶内侧萎缩评分不小于2，无白质区缺血灶，未服用其他抗阿尔茨海默病药物。

目前美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视（SIV），将于2月24-25日线上召开北美研究者会议，以探讨交流此次国际临床试验的相关情况。欧洲研究者会议和亚太研究者会议计划在此后相继召开。

九期一^?国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心，开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，其中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。

“自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后，越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。”九期一^?国际多中心Ⅲ期临床试验、科拉第（Clarity）临床研究中心主要研究者卡尔·哈夫纳（Karl Hafner）此前在完成全球第一例患者筛查时如此表示， “GV-971的中国Ⅲ期临床数据良好，成功获批上市，我很期待接下来的国际临床试验。”

此前，九期一^?国内Ⅲ期临床试验在全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明, 九期一^?可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p <>

“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一^?对于患者认知功能改善的药效持续性。同时还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一^?对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”?美国阿尔茨海默病协会颁发的本特?温布拉德终身成就奖（2018）获得者、内华达大学拉斯维加斯分校脑科学教授、九期一^?国际多中心Ⅲ期临床试验方案设计科学主要指导者杰弗里?库明斯（Jeffrey Cummings）此前在第13届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）演讲时如此介绍。

此次国际临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作，为更多海外阿尔茨海默病患者带来新的希望。

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/zonghexinwen/2021/0210/345.html