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中药材饮片质量安全概况及监管思考

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中药材及饮片是中医药的重要组成部分。中药材是中药产业的源头，也是中医药事业发展的物质基础；中药饮片是中医临床的处方药，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产。加强中药材及饮片管理、保障中药材及饮片质量安全，对于维护公众健康、促进中药产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义。

为贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革总体部署，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，满足广大人民群众医疗保健需要，提高中药产品质量，提升百姓用药安全水平，促进中医药事业稳步健康发展，国家有关部门提出了中药材发展规划，并加强了对中药材及饮片的质量监管。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，对违法违规企业和不合格产品进行依法查处和曝光，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，并于2018年8月28日发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》。日前，各地药品监管部门正在按照该工作方案的要求进行中药饮片质量集中整治。中药饮片的质量和监管问题也引起了产业界的高度重视，相关人士围绕中药材及饮片的质量、标准、监管等问题展开了诸多讨论。本文就中药材及饮片质量安全、检验标准和监管等有关问题进行了分析和讨论，并提出一些思考和建议，供中药行业相关人士共同探讨与争鸣，促进产业健康发展。

一、中药材及饮片质量概况

原国家食品药品监督管理总局自2013年开展药品“两打两建”专项行动以来，各地政府和食品药品监督管理部门均很重视并认真贯彻落实了专项行动有关要求，按照“四个最严”要求，坚持问题导向、底线思维，深化改革创新，完善制度机制，强化监管举措，一场自上而下的食品药品安全“保卫战”在全国打响，构筑起食品药品安全防线[1]。总体来看，各级政府和药监部门均加大了监管力度，使得中药材专业市场、中药饮片生产、流通和使用等环节均有大幅改观，取得了显著的进步和成效，市场上染色、增重、掺伪、造假、硫黄过度熏蒸的中药材和饮片明显减少，中药材及饮片的质量逐年稳步提高。从2013-2018年全国市场质量抽验来看，中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈现逐年提升，稳步向好的发展态势[2]。

同时，随着中药产业化、市场化的不断扩大和升级，我国中药产业得到了迅速地发展和壮大。中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善及部分从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片在生产过程和产品质量方面仍然存在诸多问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留；采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多；中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反响强烈。这些问题严重影响中药材饮片质量安全，危害公众健康，也阻碍中药材产业和中医药事业健康发展[3]。

二、中药材及饮片主要质量问题

1.伪品冒充正品或掺伪

以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。问题较突出的有：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺；以大菟丝子冒充菟丝子；薯蓣科其他品种参薯、山薯冒充山药；零余子染色冒充延胡索；木防己、汉防己冒充防己；非药典品青蛙的输卵管冒充蛤蟆油；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊贝母、平贝母掺入川贝母；湖北贝母掺入浙贝母；藏柴胡、锥叶柴胡等掺入柴胡；黄花白及、华白及、小白及等冒充白及；朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁；槲寄生冒充桑寄生等[3]。

2.非药用部位等杂质过多

药用部位是药材来源的重要部分，《中国药典》对每一味药材都有明确的来源规定，中药材的来源必须与药典规定一致，同样饮片必须由符合规定的中药材炮制而成。日常检验发现，非药用部位过多是造成中药材及饮片不合格的主要原因之一，问题较突出的品种有：柴胡、细辛等掺入较多地上部分；巴戟天木质部所占比例较大；山茱萸果核过多；杜仲残留栓皮过多；夏枯草使用整个地上部分；牡丹皮、远志未去木芯。另外，还有部分品种掺有泥沙等其他杂质，如黄连夹杂有大量的泥土；僵蚕裹有大量石灰；地龙腹部泥土未去除；乳香、没药掺入大量树皮、泥沙等；土鳖虫内脏中有大量泥沙等[4]。

文章来源：《临床心电学杂志》网址: http://www.lcxdxzz.cn/qikandaodu/2021/0311/517.html